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浙江省药品监督管理局

地    址: 杭州市莫干山路文北巷27号
公开电话:(0571)88903246
监督电话:(0571)88903373
电子邮件: office@zjfda.gov.cn
网    址: http://www.zjfda.gov.cn
主要职责:
 

主要职责:

一、负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。组织起草相关地方性法规、规章草案,制定相关政策、规划。组织实施国家鼓励药品、医疗器械、化妆品新技术新产品管理和服务政策。

二、监督实施国家药品、医疗器械和化妆品的标准、技术规范和分类管理制度。组织制定中药饮片炮制规范、医疗 机构制剂质量标准和地方药材标准。组织实施中药品种保护制度。配合实施国家基本药物制度。

三、组织开展药品、医疗器械和化妆品注册相关工作。组织实施药品、医疗器械和化妆品生产环节许可以及药品批      发许可,指导并监督实施质量管理规范。指导药品、医疗器械行业生产经营企业做好生态环境保护和污染防治工作。

四、组织实施药品、医疗器械和化妆品上市后风险管       理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作,监督实施产品召回制度。组织开展药品、医疗器械和化妆品质量抽查检验并发布质量公告。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。配合有关部门督促药品、医疗器械、化妆品行业生产经营单位做好安全生产工作。

五、组织制定检查制度,并依职责组织实施。依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为,组织查处跨区域和重大复杂案件。负责药品、医疗器械和化妆品投诉举报的处理工作。推进专业化、职业化检查员队伍建设。

六、组织实施执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。

七、推进全省药品、医疗器械和化妆品安全信用体系和技术支撑体系建设,指导监督检验检测、审评和监测机构业务工作。

八、指导监督市县市场监督管理部门药品、医疗器械、化妆品监督管理工作。

九、完成省委、省政府交办的其他任务。

十、职能转变。

1.深入推进简政放权。夯实省级药品监管责任,深化“最多跑一次”改革,逐步将麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的经营许可委托设区市市场监督管理局实施。推进省级及省级委托下放的药品、医疗器械和化妆品许可事项全程网上办理。

2.强化事中事后监管。建立健全委托下放许可事项的监管机制,完善药品、医疗器械全生命周期管理制度,强化全过程质量安全风险管理,加大药品、医疗器械和化妆品质量管理规范实施的检查力度,创新监管方式,推进落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”,提高监管效能。

3.有效提升服务水平。深化审评审批制度改革,实施上市许可持有人制度,建立罕见病治疗药品医疗器械快速审评机制,实行药物临床试验机构资格备案管理,逐步实施相关医疗机构中药制剂备案制度,优化工作程序,营造激励创新、保护合法权益环境。

4.全面落实监管贵任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,严格依法监管,科学界定省、市、县三级监管部门事权,落实市县政府药品、医疗器械和化妆品安全属地管理责任。加大信息公开,强化社会共治,推进追溯体系建设,落实上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构等主体责任,防范系统性、区域性风险。

十一、有关职责分工。

1.与市场监督管理部门的有关职责分工。省市场监督管理局负责组织协调药品、医疗器械和化妆品突发性重大事件处置。省药品监督管理局负责并组织市县市场监督管理部门实施药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品医疗器械互联网信息服务许可、检查和处罚;优化调整市县市场监督管理部门的药品、医疗器械、化妆品生产环节监督管理职责。市县市场监督管理部门负责第一类医疗器械产品生产备案、检查和处罚,药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚的具体工作,承担省药品监督管理局委托下放的许可、备案事项办理及监督管 理。

2.与省卫生健康委员会的有关职责分工。省药品监督管理局、省卫生健康委员会建立药品、医疗器械临床试验质量管理信息通报机制。省药品监督管理局会同省卫生健康委员会健全药品不良反应、医疗器械不良事件的监测体系,完善相互通报机制和联合处置机制。省卫生健康委员会会同省药品监督管理局等部门,加强对药品、医疗器械临床试验伦理审查工作的监督管理。

3.与省商务厅的有关职责分工。省商务厅负责制定药品流通发展规划和政策,省药品监督管理局在药品监督管理工作中,配合执行药品流通发展规划和政策。

        4.与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。省药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的,按照有关规定及     时移送公安机关,公安机关应当迅速进行审查,并依法作出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的,药品监督管理部门应当予以协助。


 



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